廣東省藥學(xué)會(huì)區(qū)域倫理委員會(huì)正式成立

2018年1月30號(hào)，廣東省藥學(xué)會(huì)區(qū)域倫理委員會(huì)順利召開(kāi)了成立大會(huì)。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局賴(lài)育健處長(zhǎng)、廣東省藥學(xué)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)鄭志華，藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)楊忠奇主委、專(zhuān)委會(huì)顧問(wèn)梁偉雄教授、許重遠(yuǎn)、葉麗卡兩位副主委及區(qū)域倫理委員會(huì)委員，秘書(shū)出席大會(huì)，以及省內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理同仁100多人一并出席見(jiàn)證了成立大會(huì)。

倫理委員會(huì)審查是臨床試驗(yàn)研究中不可或缺的一環(huán)。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)的臨床試驗(yàn)倫理審查主要由各研究機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的倫理委員會(huì)來(lái)執(zhí)行。近年來(lái)，隨著我國(guó)藥品與醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域的快速發(fā)展，對(duì)倫理審查的能力和效率也提出了新要求。同時(shí)隨著醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域國(guó)際化程度越來(lái)越高，在臨床研究領(lǐng)域的國(guó)際合作也越來(lái)越緊密，需要改變目前我國(guó)倫理審查單一化的模式，對(duì)倫理委員會(huì)工作和發(fā)展的多樣性提出了需求，包括區(qū)域倫理委員會(huì)、獨(dú)立的第三方倫理委員會(huì)等。2017年10月8日，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，其中提到可根據(jù)需要成立區(qū)域倫理委員會(huì)和針對(duì)現(xiàn)有倫理審查方式中提高效率的相關(guān)舉措。隨后國(guó)內(nèi)已有4個(gè)省市在不同層面成立了區(qū)域倫理委員會(huì)。

為適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域加速創(chuàng)新發(fā)展對(duì)醫(yī)學(xué)倫理管理的要求，廣東藥學(xué)會(huì)區(qū)域倫理委員會(huì)依托廣東省藥學(xué)會(huì)法人單位適時(shí)成立。成立儀式由南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院許重遠(yuǎn)主任主持，鄭志華秘書(shū)長(zhǎng)代表藥學(xué)會(huì)宣讀區(qū)域倫理委員會(huì)任命文件，包括主委，副主委，委員以及秘書(shū)組成員名單，希望各位成員履行好各自職責(zé)，為區(qū)域倫理委員會(huì)貢獻(xiàn)一份力量，并希望區(qū)域倫理的落地以干實(shí)事，解決實(shí)際困難為先。楊忠奇主委代表專(zhuān)委會(huì)祝賀區(qū)域倫理委員會(huì)成立。接著揭牌儀式由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局賴(lài)育健副處長(zhǎng)，廣東省藥學(xué)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)鄭志華，藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主委楊忠奇、專(zhuān)委會(huì)顧問(wèn)梁偉雄教授、副主委許重遠(yuǎn)、葉麗卡兩位主任共 6位代表共同揭牌。

隨后是區(qū)域倫理委員會(huì)精彩學(xué)術(shù)報(bào)告的首場(chǎng)秀，由區(qū)域倫理委員會(huì)秘書(shū)李曉彥和張怡主持，報(bào)告主題均圍繞區(qū)域倫理展開(kāi)。首先許重遠(yuǎn)主任對(duì)區(qū)域倫理委員會(huì)成立的背景和意義進(jìn)行了闡述，介紹了國(guó)內(nèi)外倫理發(fā)展多樣性以及在大背景下區(qū)域倫理委員會(huì)建設(shè)的重要性。接著秘書(shū)時(shí)濤分別介紹了中國(guó)大陸地區(qū)，中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)，美國(guó)多中心倫理審查實(shí)踐情況，同時(shí)提出了個(gè)人設(shè)想和思考，為區(qū)域倫理委員會(huì)在國(guó)內(nèi)如何發(fā)展提供了啟發(fā)思路。隨后李媛媛秘書(shū)從提高多中心倫理審查時(shí)限為切入點(diǎn)，分析了區(qū)域倫理委員會(huì)的將要面臨挑戰(zhàn)，對(duì)今后區(qū)域倫理委員會(huì)順利開(kāi)展需要考慮的問(wèn)題和解決的困難提出了個(gè)人的看法。白勝秘書(shū)從多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的角度談了區(qū)域倫理的審查任務(wù)。針對(duì)區(qū)域倫理與分中心倫理的協(xié)作審查，從人遺傳資源利用、項(xiàng)目跟蹤、臨床協(xié)議等方面做了實(shí)例分析，并提出了解決的思路，為機(jī)構(gòu)倫理與區(qū)域倫理將來(lái)的合作獻(xiàn)策。最后秘書(shū)長(zhǎng)胡興媛介紹了區(qū)域倫理委員會(huì)的構(gòu)建歷程以及未來(lái)的規(guī)劃，對(duì)指導(dǎo)我省區(qū)域倫理委員會(huì)的建設(shè)提出了新的要求。廣東省藥學(xué)會(huì)區(qū)域倫理委員會(huì)將遵循國(guó)際涉及人的研究法規(guī)和倫理指南，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，建立相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。接受機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查；提供機(jī)構(gòu)倫理審查指導(dǎo)服務(wù)；開(kāi)展倫理培訓(xùn)、提供咨詢(xún)等服務(wù)。

不忘初心，方得始終，這一天是羊城最寒冷的一天，但卻吸引了一眾熱血沸騰的倫理健兒，在區(qū)域倫理委員會(huì)的建設(shè)道路上奔跑和吶喊，秉承充分保護(hù)受試者的宗旨，為醫(yī)藥創(chuàng)新研究保駕護(hù)航。路漫漫其修遠(yuǎn)兮，任重而道遠(yuǎn)，廣東省區(qū)域倫理委員會(huì)的發(fā)展需要區(qū)域倫理委員會(huì)成員及全省倫理工作者不斷探索，凝結(jié)智慧共同為區(qū)域倫理委員會(huì)的可持續(xù)發(fā)展而不懈奮斗。

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