中山一院藥物臨床試驗(yàn)GCP培訓(xùn)班圓滿落幕

由廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)主辦，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承辦的第86期“藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP 培訓(xùn)班，經(jīng)過2天的緊張培訓(xùn)，于2018年7月8日?qǐng)A滿落幕。來自中山一院各科室從事藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員共750多人參加。

培訓(xùn)班邀請(qǐng)了北京、上海、江蘇及省內(nèi)10位GCP領(lǐng)域知名專家授課。專家們從中國GCP的發(fā)展與未來、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要點(diǎn)及常見問題分析、藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施要點(diǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理等10個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范化培訓(xùn)，對(duì)參與人員深入了解GCP法規(guī)以及如何規(guī)范臨床試驗(yàn)全過程有了更充分的理解。此次專家們的精彩授課，使醫(yī)院研究者進(jìn)一步深入了解藥物臨床試驗(yàn)最前沿的進(jìn)展、CFDA對(duì)臨床試驗(yàn)最新監(jiān)管要求，對(duì)進(jìn)一步提高藥物、器械臨床試驗(yàn)的水平起很好助推作用。

7 月的廣州進(jìn)入一年中最熱的季節(jié)，學(xué)員們的學(xué)習(xí)熱情也如同7月廣州的天氣，熱情高漲。由于報(bào)名人數(shù)超預(yù)期，為滿足研究者學(xué)習(xí)熱情，除門診大樓時(shí)代國際會(huì)議中心主會(huì)場外，在信息處協(xié)助下設(shè)置4個(gè)分會(huì)場同步實(shí)況轉(zhuǎn)播。

去年中山一院新增GCP資格認(rèn)定專業(yè)15個(gè)，目前共計(jì)28個(gè)專業(yè)、40余個(gè)科室可以承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。截止到目前，醫(yī)院在研項(xiàng)目超過150項(xiàng)，其中消化內(nèi)科、腎內(nèi)科項(xiàng)目為全國組長單位，血管外科、骨顯微外科、燒傷外科、泌尿外科、重癥醫(yī)學(xué)科承擔(dān)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)也是全國組長單位。心內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科等科室，近幾年臨床試驗(yàn)的質(zhì)量有了質(zhì)的飛越，越來越規(guī)范，特別是心內(nèi)科參加的部分國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，入組例數(shù)全球第一。還有兒科、血液科、風(fēng)濕免疫科、腫瘤科、骨腫瘤、關(guān)節(jié)外科、乳腺外科、胃腸外科等科室均開始承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

隨著中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，已上升到國家戰(zhàn)略高度。乘著政策的東風(fēng)，在大家的共同努力下，相信中山一院的臨床試驗(yàn)水平、試驗(yàn)質(zhì)量在不久的將來會(huì)邁向一個(gè)新的臺(tái)階，在承接更多國際多中心項(xiàng)目、提高臨床試驗(yàn)水平的同時(shí)，為民族醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展和健康中國戰(zhàn)略的實(shí)施，作出新的貢獻(xiàn)。（中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院供稿、圖）

授課老師

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