廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)完成首次第三方稽查服務(wù)

    2019年1月8-15日，受申辦方委托，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GCP專(zhuān)委會(huì)”）委派稽查小組，對(duì)該申辦方在廣東省三個(gè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展第三方稽查，這是GCP專(zhuān)委會(huì)開(kāi)展的首個(gè)第三方稽查項(xiàng)目。根據(jù)申辦方的委托，稽查小組對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況和對(duì)試驗(yàn)方案、機(jī)構(gòu)SOP、GCP規(guī)范和藥監(jiān)管理部門(mén)相關(guān)法律法規(guī)的依從性等進(jìn)行了稽查。

    GCP專(zhuān)委會(huì)自成立以來(lái)，致力于規(guī)范廣東省藥物臨床試驗(yàn)，陸續(xù)起草并發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)·安全性評(píng)價(jià)》等12個(gè)廣東共識(shí)，受到國(guó)內(nèi)同行的贊同和認(rèn)可。近年來(lái)， GCP專(zhuān)委會(huì)積極落實(shí)國(guó)家政策，集中全省GCP檢查員、數(shù)據(jù)核查員等資源，率先開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)第三方評(píng)估工作。與此同時(shí)，為保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，及時(shí)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程存在問(wèn)題，盡早采取糾正及預(yù)防措施，保障臨床研究質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)行業(yè)自律自治， GCP專(zhuān)委會(huì)制定了《廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)第三方稽查工作條例》和《廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)第三方稽查專(zhuān)家管理辦法》，于2018年12月底組建了約120人的稽查專(zhuān)家?guī)觳⒄浇邮芪虚_(kāi)展第三方稽查工作，稽查專(zhuān)家包括廣東省內(nèi)機(jī)構(gòu)的國(guó)家級(jí)、省級(jí)GCP檢查員和數(shù)據(jù)核查員。

    GCP專(zhuān)委會(huì)秉承專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立、公正、真實(shí)的原則，努力為申辦方提供以下高質(zhì)量的第三方稽查服務(wù)：

    一是常規(guī)稽查：每個(gè)項(xiàng)目按照一定比例選擇相應(yīng)的研究單位開(kāi)展常規(guī)稽查工作，如組長(zhǎng)單位、入組例數(shù)較多或試驗(yàn)進(jìn)度較快的研究單位等。為保證對(duì)項(xiàng)目有完整的評(píng)估，建議每個(gè)中心均開(kāi)展稽查工作。

    二是有因稽查：試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)特殊情況應(yīng)及時(shí)開(kāi)展有因稽查工作，如AE/SAE較多、偏離數(shù)據(jù)較多、重大方案違背和存在造假風(fēng)險(xiǎn)等。

    三是由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品/器械注冊(cè)申請(qǐng)人或藥品監(jiān)督管理部門(mén)等根據(jù)需求發(fā)起稽查委托。

    （稽查工作請(qǐng)聯(lián)系：gd_audit@126.com）

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