創(chuàng)新推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展——“廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)”項(xiàng)目順利結(jié)題

周本杰主任委員主持會(huì)議并作項(xiàng)目結(jié)題匯報(bào)

5月25日，“廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)”項(xiàng)目結(jié)題會(huì)在珠海橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園成功召開。

廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員蘇盛鋒、藥品監(jiān)督管理一處副處長(zhǎng)鄒玉婷、副處長(zhǎng)鄧朝暉、執(zhí)法監(jiān)督處副處長(zhǎng)羅穗、珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局二級(jí)調(diào)研員趙毅華、橫琴新區(qū)科技創(chuàng)新和商務(wù)局黨組成員謝艷康、粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園行政副總裁馮準(zhǔn)、廣東省藥學(xué)會(huì)醫(yī)院制劑專家委員會(huì)主任委員周本杰以及副主任委員們出席本次會(huì)議。

項(xiàng)目背景與成果。廣東批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)有70余家，獲批的制劑品種和中藥制劑備案品種共2000余個(gè)，年產(chǎn)值約7億元。為了解廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的現(xiàn)狀，促進(jìn)制劑配制的規(guī)范化管理，同時(shí)為全省制劑監(jiān)管提供決策參考，廣東省藥品監(jiān)督管理局于2018-2020年連續(xù)三年委托廣東省藥學(xué)會(huì)醫(yī)院制劑專家委員會(huì)開展課題項(xiàng)目。

2018年、2019年，專委會(huì)開展了“廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”項(xiàng)目，對(duì)全省70家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行全覆蓋式評(píng)估，成效顯著。兩年的評(píng)估發(fā)現(xiàn)，全省制劑人員培訓(xùn)不到位、物料管理不當(dāng)、批配制記錄不全、質(zhì)量管理不完善等是突出的共性問題，嚴(yán)重制約了制劑的發(fā)展。加之全省制劑室分布區(qū)域廣而零散，軟硬件條件參差不齊，制劑的配制與質(zhì)量管理缺乏規(guī)范化，行業(yè)迫切需求一套針對(duì)性強(qiáng)、適用性廣、專業(yè)性高、規(guī)范性強(qiáng)的制劑管理制度、規(guī)程和記錄制式模板，以指導(dǎo)新時(shí)代下的制劑室建設(shè)與發(fā)展。因此，2020年“廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)”項(xiàng)目應(yīng)運(yùn)而生。

在廣東省藥監(jiān)局和廣東省藥學(xué)會(huì)的大力支持與全程指導(dǎo)下，專委會(huì)廣泛團(tuán)結(jié)全省制劑技術(shù)力量，匯聚了全省10余家較大制劑規(guī)模單位、20余名制劑行業(yè)專家直接參與；針對(duì)人員管理、物料管理、文件管理、配制管理、質(zhì)量管理等制劑薄弱環(huán)節(jié)開展規(guī)范化建設(shè)。依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，并借鑒藥品生產(chǎn)企業(yè)制度規(guī)范，通過多場(chǎng)線上、線下專家會(huì)議，多輪編撰、返修、互修、校稿與評(píng)審，該項(xiàng)目成果《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制與質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)專家共識(shí)》最終凝練成冊(cè)。該專家共識(shí)內(nèi)容涵蓋了5個(gè)章節(jié)，127個(gè)管理制度、規(guī)程與記錄表格。其發(fā)布，對(duì)指導(dǎo)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制與質(zhì)量管理的規(guī)范化建設(shè)，提升全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量、保障用藥安全具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

廣東省藥監(jiān)局非常重視該課題項(xiàng)目，黨組成員蘇盛鋒在會(huì)議講話中，充分肯定了專委會(huì)的積極作為和創(chuàng)新成效，并表示該項(xiàng)目作為廣東省藥監(jiān)局推動(dòng)現(xiàn)代化監(jiān)管的有益實(shí)踐，其保時(shí)、保質(zhì)完成，填補(bǔ)了制劑行業(yè)規(guī)范化建設(shè)的空白。同時(shí)，他對(duì)專委會(huì)下一步工作提出了三點(diǎn)要求：一是組織開展全省制劑專項(xiàng)培訓(xùn)，充分推廣運(yùn)用該項(xiàng)目成果；二是與時(shí)俱進(jìn)，適時(shí)修訂該專家共識(shí)，以切實(shí)發(fā)揮其行業(yè)規(guī)范的引領(lǐng)作用；三是繼續(xù)扎實(shí)開展受托課題，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐力量，共同推動(dòng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的高質(zhì)量發(fā)展。

最后，專委會(huì)主任委員、中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院藥學(xué)部周本杰主任表示，在廣東省藥監(jiān)局和廣東省藥學(xué)會(huì)的指導(dǎo)下，在當(dāng)前眾多利好政策的背景下，專委會(huì)將秉持初心，繼續(xù)致力于建設(shè)全省制劑交流與培訓(xùn)平臺(tái)，共同推動(dòng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的同質(zhì)化發(fā)展。

會(huì)后，與會(huì)嘉賓參觀考察了粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司。（醫(yī)院制劑專家委員會(huì)供稿、圖）

廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員蘇盛鋒講話

與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)與專家合影

與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)、專家參觀麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

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