解鎖超說(shuō)明書用藥規(guī)范管理“五大工具包”，助力新版《醫(yī)師法》學(xué)習(xí)、實(shí)施

《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師法）即將于2022年3月1日起正式施行，首次將診療指南和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)下的超藥品說(shuō)明書用藥寫入法條。新醫(yī)師法明確了醫(yī)師在特殊情況下可以采用具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的超藥品說(shuō)明書用法的權(quán)利，為醫(yī)師基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)進(jìn)行超說(shuō)明書用藥提供了法律保障。

新醫(yī)師法首次將超說(shuō)明書用藥寫入法條

但新《醫(yī)師法》也提醒我們超說(shuō)明書用法須謹(jǐn)慎：循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不可少。為此，廣東省藥學(xué)會(huì)在超說(shuō)明書用藥規(guī)范化管理與循證評(píng)價(jià)方面做了大量實(shí)踐性工作，在新《醫(yī)師法》施行之際，解鎖包括超說(shuō)明書用藥共識(shí)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、目錄、論著和軟件在內(nèi)的“五大工具包”。

工具包一：超說(shuō)明書用藥“共識(shí)”

    廣東省藥學(xué)會(huì)于2010年3月印發(fā)的《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》（以下簡(jiǎn)稱《共識(shí)》）提出了超說(shuō)明書用藥5大原則：1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；2、用藥目的不是試驗(yàn)研究；3、有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；4、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；5、保護(hù)患者的知情權(quán)。

《共識(shí)》隨即在《今日藥學(xué)》雜志和美國(guó)Journal of Managed Care Pharmacy雜志發(fā)表。后者還配發(fā)了多達(dá)11頁(yè)的社論（Editorial）。《共識(shí)》所體現(xiàn)的超說(shuō)明書用藥是合法且需要規(guī)范管理這一用藥原則從此受到社會(huì)各界更廣泛的關(guān)注。

為提高《共識(shí)》的可執(zhí)行性，2014年11月，本會(huì)印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說(shuō)明書用藥管理專家共識(shí)》。

《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說(shuō)明書用藥管理專家共識(shí)》

工具包二：《超說(shuō)明書用藥循證評(píng)價(jià)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

目前，在我國(guó)的超藥品說(shuō)明書用藥管理體系中，仍缺乏統(tǒng)一的、科學(xué)的評(píng)價(jià)方法。為此，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)方法，結(jié)合超藥品說(shuō)明書用藥特點(diǎn)，制定了超藥品說(shuō)明書用藥循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)方法與流程，并通過(guò)對(duì)該院近600份超藥品說(shuō)明書用藥的循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，確定了該方法的可行性。

2021年5月，本會(huì)發(fā)布了由該院牽頭起草的《超說(shuō)明書用藥循證評(píng)價(jià)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為超藥品說(shuō)明書用藥提供了循證醫(yī)學(xué)評(píng)估指引。至此，本會(huì)建立了具有中國(guó)特色的超藥品說(shuō)明書用藥循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)體系。

國(guó)內(nèi)首個(gè)《超說(shuō)明書用藥循證評(píng)價(jià)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) 

工具包三：《超藥品說(shuō)明書用藥目錄》

2015年4月，本會(huì)發(fā)布了以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的《超藥品說(shuō)明書用藥目錄（2015年版）》（第1版），隨后每年更新，迄今已更新至第7版，受到越來(lái)越多同行的關(guān)注和引用。其中《超說(shuō)明書用藥目錄（2019版）》被《學(xué)習(xí)強(qiáng)國(guó)》平臺(tái)納入作為重要的學(xué)習(xí)內(nèi)容。

2015年至今連續(xù)7年發(fā)布《超藥品說(shuō)明書用藥目錄》

2019版“目錄”被學(xué)習(xí)強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)載

入編《超藥品說(shuō)明書用藥目錄》的藥品須滿足以下條件之一（均為最新版），并在證據(jù)等級(jí)、臨床需求等基礎(chǔ)上進(jìn)行評(píng)估篩選：第一，被美國(guó)、歐洲、日本相關(guān)說(shuō)明書收錄；第二，被《中國(guó)藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》收錄；第三，被國(guó)際主流指南或共識(shí)收錄；第四，Micromedex有效性、推薦等級(jí)在Ⅱb級(jí)、證據(jù)等級(jí)B級(jí)或以上；第五，四大醫(yī)學(xué)期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、TheBMJ）或本專業(yè)SCI1區(qū)期刊發(fā)表的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或薈萃分析證明適用。 

工具包四：超藥品說(shuō)明書用藥處方評(píng)價(jià)

在目錄編制的基礎(chǔ)上,本會(huì)根據(jù)前期的探索研究成果，通過(guò)理論和實(shí)踐相結(jié)合的方式,收集來(lái)自45家三甲醫(yī)院真實(shí)世界的臨床常用的超藥品說(shuō)明書用藥，編寫并由人民衛(wèi)生出版社出版了《超藥品說(shuō)明書用藥處方評(píng)價(jià)》一書。該書的處方評(píng)價(jià)案例是基于超藥品說(shuō)明書用藥評(píng)價(jià)流程所進(jìn)行的用藥評(píng)價(jià),包括疾病概述、循證證據(jù)、處方評(píng)價(jià)示例等部分,其中處方評(píng)價(jià)示例中除了循證分析外,更加入了超藥品說(shuō)明書用藥作用機(jī)制、藥物配伍、黑框警告(如有)禁忌證、注意事項(xiàng)、用藥交代及用藥教育等內(nèi)容,在超藥品說(shuō)明書用藥的安全問(wèn)題上給臨床提供重要的提示與參考。

《超說(shuō)明書用藥處方評(píng)價(jià)》

工具包五：超說(shuō)明書用藥循證評(píng)價(jià)決策系統(tǒng)

在上述多年工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)今信息網(wǎng)絡(luò)與大數(shù)據(jù)技術(shù)的飛速發(fā)展，2021年10月，正式發(fā)了布超說(shuō)明書用藥循證評(píng)價(jià)決策系統(tǒng)。該系統(tǒng)由中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院藥學(xué)部伍俊妍主任帶領(lǐng)的循證藥學(xué)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合靈犀醫(yī)療（北京）歷時(shí)10個(gè)月研發(fā)打造，將為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥同行今后開展超說(shuō)明書用藥循證評(píng)價(jià)工作、提高評(píng)價(jià)效能提供有力工具支持。

超說(shuō)明書用藥循證評(píng)價(jià)決策系統(tǒng)可在數(shù)秒內(nèi)完成全球數(shù)億項(xiàng)循證證據(jù)的自動(dòng)閱讀并出具超說(shuō)明書用藥決策報(bào)告。系統(tǒng)旨在為各層次的決策者（如政府、醫(yī)保、公司、臨床醫(yī)生、臨床藥師、護(hù)理人員甚至患者）提供合理選擇超說(shuō)明書用藥信息和決策依據(jù)，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)用藥合理性起到一定的推動(dòng)作用，從而更合理配置藥品資源，提高醫(yī)療決策的質(zhì)量和效率。

超說(shuō)明書用藥循證評(píng)價(jià)決策系統(tǒng)

    新《醫(yī)師法》的正式施行，體現(xiàn)了合理的超藥品說(shuō)明書用藥的合法性，是超藥品說(shuō)明書用藥監(jiān)管的里程碑，結(jié)束了國(guó)內(nèi)此領(lǐng)域無(wú)法可依的現(xiàn)狀。在此廣東省藥學(xué)會(huì)將繼續(xù)開拓創(chuàng)新，在超說(shuō)明書用藥領(lǐng)域縱深探索，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)超說(shuō)明書用藥管理水平，進(jìn)一步保障醫(yī)院、醫(yī)生和患者的權(quán)益。（中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院供稿，圖/文：楊延,審核：伍俊妍）

廣東省科協(xié)官網(wǎng)發(fā)布（3月2日）：廣東省藥學(xué)會(huì)解鎖超說(shuō)明書用藥規(guī)范管理“五大工具包” http://gdsta.cn/Item/37127.aspx

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