廣東省藥學(xué)會成功舉辦“廣東醫(yī)院藥學(xué)創(chuàng)新項目巡講會之超說明書用藥規(guī)范管理”

所屬類型：學(xué)會動態(tài) 丨發(fā)布時間:2022-04-13 09:52:42 丨閱讀次數(shù):

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隨著醫(yī)改的深入，我國醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門的職能發(fā)生了從以藥品為中心的供應(yīng)保障型向以患者為中心的藥學(xué)服務(wù)型的深刻轉(zhuǎn)變，廣東省藥學(xué)會引領(lǐng)下的廣東醫(yī)院藥學(xué)創(chuàng)新工作蓬勃發(fā)展，超說明書用藥規(guī)范管理、藥學(xué)門診的推動、處方精簡理念的引入、外科藥學(xué)的提出……等等，為我國醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展趟出了新路。到目前為止，超說明書用藥規(guī)范管理的成果最為矚目。

超說明書用藥一直以來困擾各國醫(yī)藥界。2021年8月20日通過的《中華人民共和國醫(yī)師法》（以下簡稱為《醫(yī)師法》）首次將超說明書用藥寫入該法第二十九條。這與廣東省藥學(xué)會超說明書用藥規(guī)范管理的基本原則是一致的。為了這一成果，廣東省藥學(xué)會11年來持續(xù)努力，推動合理的超說明書用藥入法這一法規(guī)上的突破。

廣東省藥學(xué)會2010年3月印發(fā)《藥品未注冊用法專家共識》（以下簡稱《共識》），《共識》提出了超說明書用藥的5大原則：1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；2、用藥目的不是試驗研究；3、有合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)；4、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會及倫理委員會批準；5、保護患者的知情權(quán)。該共識在《今日藥學(xué)》雜志和美國JMCP（Journal of Managed Care Pharmacy）雜志發(fā)表。《共識》所體現(xiàn)的超說明書用藥是合法且需要規(guī)范管理的醫(yī)療行為的精神備受社會各界關(guān)注。多家權(quán)威媒體均報道該《共識》。

由于當(dāng)時國內(nèi)沒有關(guān)于超說明書用藥的其他規(guī)定，2010年10月的上?！把劭崎T”事件引發(fā)了全國關(guān)于超說明書用藥的大討論。

為向合理的超說明書用藥行為提供學(xué)術(shù)支持，2011年，廣東省藥學(xué)會發(fā)起并與中國藥學(xué)會科技開發(fā)中心、北京協(xié)和醫(yī)院共同主編我國第一部以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的超說明書用藥學(xué)術(shù)專著——《超藥品說明書用藥參考》，該書2013年第1版、2019年第2版均由人民衛(wèi)生出版社出版。書中提出利用Micromedex?循證分級系統(tǒng)對超說明書用藥進行評價。越來越多的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)《共識》的有關(guān)要點建立了本院的超說明書用藥規(guī)定。

為提高《共識》的在醫(yī)療機構(gòu)的可執(zhí)行性，廣東省藥學(xué)會2014年11月印發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)超藥品說明書用藥管理專家共識》。2015年4月，廣東省藥學(xué)會發(fā)布了同樣以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的《超藥品說明書用藥目錄（2015年版）》，以后每年一版，現(xiàn)已出到2021年第7版。該目錄經(jīng)自媒體在業(yè)內(nèi)迅速傳播，2019年7月，中共中央宣傳部“學(xué)習(xí)強國”平臺推送了該目錄2019年版，“中國網(wǎng)”、《新京報》等公眾媒體也報道了該目錄。

2015年，《共識》的主要要點被編入了國家衛(wèi)生和計劃生育委員會“十二五”規(guī)劃教材，2016年廣東省藥學(xué)會的工作成果被編入了中國藥科大學(xué)國家執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展研究中心編寫的《執(zhí)業(yè)藥師藍皮書》。

隨著超說明書用藥的規(guī)范管理工作的深入，2013年開始，中華醫(yī)學(xué)會、中國醫(yī)藥教育協(xié)會、中國藥理學(xué)會等學(xué)術(shù)團體均介入了此項工作。2015年4月，中國藥理學(xué)會在廣東省藥學(xué)會工作的基礎(chǔ)上發(fā)布《超說明書用藥專家共識》，其基本原則與廣東省藥學(xué)會的一致。公眾媒體對超說明書用藥的看法也開始轉(zhuǎn)變。

2016年1月，全球四大醫(yī)學(xué)期刊之一的《英國醫(yī)學(xué)雜志》（The BMJ）以“改變中國超說明書用藥的觀念（Changing the perspective of off-label drug use in China）”為題刊發(fā)了廣東省藥學(xué)會撰寫的關(guān)于超藥品說明書用藥規(guī)范管理工作成果的觀點（Opinion）類文章。該文指出，《共識》提出的5點原則是超說明書用藥的前提，在具體應(yīng)用過程中應(yīng)急預(yù)案和詳細的病程記錄是必需的，另外持續(xù)的監(jiān)控和改善至為重要。

2017年5月，廣東省藥學(xué)會在《歐洲醫(yī)院藥學(xué)雜志》（European Journal of Hospital Pharmacy）撰文，以“中國藥師在超說明書用藥中的角色（Pharmacists' role in off-label drug use in China）”為題介紹了中國藥師在超說明書用藥管理中的職能。

印度是立法禁止超說明書用藥的國家，因此印度醫(yī)學(xué)會在《英國醫(yī)學(xué)雜志》呼吁賦予醫(yī)生超說明書用藥的處方權(quán)。為發(fā)揚人類大愛主義精神，聲援印度同道，分享廣東省藥學(xué)會超說明書用藥規(guī)范管理工作成果，廣東省藥學(xué)會于2017年6月在印度權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊——《印度兒科》（Indian Pediatrics）以“符合倫理的超說明書用藥：需要重新考慮？（Ethical off-label drug use: need for a rethink?）”為題撰文，提出“法律正義源于倫理正義，因此符合倫理的超說明書用藥應(yīng)被視為合法”，以及“任何阻止患者獲得最佳治療的法律都不是好法律”的觀點。

2019年5月，廣東省藥學(xué)會發(fā)布了《超藥品說明書用藥中患者知情同意權(quán)的保護專家共識》，詳細闡明了超說明書用藥中保護患者知情同意權(quán)的重要性，并重新修訂了“超藥品說明書用藥知情同意書”的模板。

目前，我國超說明書用藥管理仍缺乏統(tǒng)一的科學(xué)、客觀的合理性評價方法。中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院運用循證醫(yī)學(xué)的方法，結(jié)合超說明書用藥的特點，制定了超說明書用藥循證評價方法與流程，并經(jīng)過前期對該院近600項超說明書用藥的循證評價，確定了該方法的可行性。2021年5月，廣東省藥學(xué)會發(fā)布了由孫逸仙紀念醫(yī)院起草的《超說明書用藥循證評價規(guī)范》團體標準（T/GDPA 1-2021），為超說明書用藥提供的快速循證評估指引。結(jié)合《超藥品說明書用藥參考》的出版和《超藥品說明書用藥目錄》的發(fā)布，從而建立起具有中國特色的超說明書用藥循證評價體系。

在上述多年工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)今信息網(wǎng)絡(luò)與大數(shù)據(jù)技術(shù)的飛速發(fā)展，2021年10月，超說明書用藥循證評價決策系統(tǒng)正式發(fā)布。該系統(tǒng)由廣東省藥學(xué)會指導(dǎo)并推薦，中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院循證藥學(xué)團隊聯(lián)合靈犀醫(yī)療（北京）歷時10個月研發(fā)打造。該系統(tǒng)可在數(shù)秒內(nèi)完成全球數(shù)億項循證證據(jù)的自動閱讀并出具超說明書用藥決策報告。旨在為各層次的決策者（如政府、醫(yī)保、公司、臨床醫(yī)生、臨床藥師、護理人員甚至患者）提供合理選擇超說明書用藥信息和決策依據(jù)。

超說明書用藥寫入《醫(yī)師法》后，2021年9月3日，《健康報》其“《醫(yī)師法》為‘超說明書用藥’定方向”專欄里，以“探索規(guī)范管理的‘中國路徑’”為題報道了廣東省藥學(xué)會的工作；國際藥學(xué)聯(lián)合會（FIP）2021年9月13日有其官刊——《國際藥學(xué)雜志》（International Pharmacy Journal）以“中國第一次將超說明說明書用藥寫入醫(yī)事法（Off-label drug use written into Chinese medical law for the first time）”報道了廣東省藥學(xué)會的工作，F(xiàn)IP主席Dominique Jordan先生、首席執(zhí)行官Catherine Duggan女士、首席運營官Carola van der Hoeff女士對這項工作高度肯定，Catherine Duggan女士對這項工作的評價是：“The information will be super valuable for pharmacists in China and beyond.（這個信息對中國乃至全球的藥師來說，都非常有價值，意義重大。）”2022年3月1日《醫(yī)師法》正式實施，《人民日報》在其報道中引用專家的評價“超藥品說明書用藥合法化這是一個歷史性的突破……廣東省的超藥品說明書用藥管理成果已受到國際社會的認可……為我國超藥品說明書管理辦法的探索和制度的制定開創(chuàng)了先河?！?/span>

為助力醫(yī)院藥學(xué)工作的轉(zhuǎn)型發(fā)展，廣東省藥學(xué)會2022年設(shè)立“《今日藥學(xué)》論壇——廣東醫(yī)院藥學(xué)創(chuàng)新項目巡講會”，就以超說明書用藥規(guī)范作為首次巡講，在線上舉辦。由于超說明書用藥的循證決策要耗費大量的時間和精力，本次巡講介紹了基于人工智能化的超說明書用藥循證決策；由于超說明書用藥在腫瘤科非常常見，本次巡講還介紹了腫瘤領(lǐng)域的超說明書用藥，分別由中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院邱凱鋒主任藥師和中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院劉韜主任藥師主講。除廣東外，會議還邀請了江蘇、山東、福建等地的醫(yī)院藥學(xué)專家參與交流分享。本次線上會在線觀看 7640 人次，參與討論471人次，點贊人數(shù)達4786 次。

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