“溶出儀校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程暨溶出度研究和溶出儀器校驗(yàn)研討會(huì)”在廣州成功舉辦

6月2－3日，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督總局有關(guān)溶出儀器校驗(yàn)指導(dǎo)原則的文件精神，廣東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專委會(huì)和廣州市藥物一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟邀請(qǐng)廣東省市藥檢所專家、國內(nèi)主要儀器設(shè)備供應(yīng)商、廣東省內(nèi)核心制藥企業(yè)代表、廣州市一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟核心成員等單位專家代表，就溶出儀器校驗(yàn)的具體操作規(guī)程進(jìn)行研討，同時(shí)結(jié)合中國藥典2015版（CP2015）要求，尤其是和歐美日先進(jìn)國家藥典相關(guān)的儀器要求，通過研討形成一個(gè)具有行業(yè)共識(shí)特點(diǎn)、可操作的指南供同行參考執(zhí)行，不僅解決目前一致性評(píng)價(jià)所要求的設(shè)備校驗(yàn)工作問題，也解決數(shù)據(jù)完整性和可靠性問題，減少后續(xù)研發(fā)注冊申報(bào)中有關(guān)現(xiàn)場核查過程中的質(zhì)疑點(diǎn)，同時(shí)也為未來新藥研發(fā)產(chǎn)品走向國際化留下發(fā)展空間。

本次會(huì)議主要根據(jù) CP2015、 JP、 USP 中有關(guān)溶出儀器校驗(yàn)的指導(dǎo)原則， 審議《溶出儀器校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草稿）》，以期形成共識(shí)，進(jìn)而推動(dòng)廣州市藥物一致性評(píng)價(jià)工作。

6月3日下午繼續(xù)召開儀器校驗(yàn)操作規(guī)程研討會(huì)（二），本次會(huì)議在基于2號(hào)《溶出儀器校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草稿）》的討論而形成初步共識(shí)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步協(xié)商聯(lián)盟單位聯(lián)合開展儀器校驗(yàn)工作相關(guān)事宜。

經(jīng)過與會(huì)企業(yè)代表的討論，初步達(dá)成以下工作思路：考慮到各個(gè)單位有多種型號(hào)溶出儀，各單位開展校驗(yàn)有人力、經(jīng)費(fèi)等諸多問題，建議學(xué)會(huì)聯(lián)盟組織開展聯(lián)合行動(dòng)--采取企業(yè)內(nèi)部校驗(yàn)加第三方校驗(yàn)方案。具體需要完成兩個(gè)方面工作：1、利用聯(lián)盟集體議價(jià)優(yōu)勢，收集采購信息：1）、聯(lián)盟單位各自購買校正儀器的需求；2）、聯(lián)盟共同購買校正儀器的需求；3）、校正儀器校準(zhǔn)的需求；4）、溶出儀校驗(yàn)校正的需求；5）、溶出儀購買的需求。2、針對(duì)企業(yè)內(nèi)部校驗(yàn)方面：建議聯(lián)盟成立企業(yè)工作組，定期舉行溶出儀校驗(yàn)培訓(xùn)班，培養(yǎng)專業(yè)的企業(yè)內(nèi)部人員負(fù)責(zé)溶出儀的日常校驗(yàn)工作。

與會(huì)企業(yè)代表對(duì)聯(lián)合行動(dòng)表示高度肯定，并希望聯(lián)盟盡快統(tǒng)一方案，以實(shí)質(zhì)推進(jìn)藥物一致性評(píng)價(jià)工作。

6月3日同期舉行溶出度研究和溶出儀器校驗(yàn)研討會(huì)。6月3日上午在溶出度研究和溶出儀校驗(yàn)研討會(huì)中，1、廣州醫(yī)藥研究總院有限公司高級(jí)工程師梁超峰做報(bào)告，題目為《溶出儀器校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》；2、力揚(yáng)企業(yè)有限公司產(chǎn)品支持經(jīng)理趙宇報(bào)告題目為：流通池法溶出度在仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥物新劑型中的應(yīng)用以及全新自動(dòng)化溶出技術(shù)；3、安捷倫科技(中國)有限公司溶出度產(chǎn)品主管專員工程師王曉波報(bào)告《CFDA一致性評(píng)價(jià)-機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》；4、天大天發(fā)科技有限公司總經(jīng)理高級(jí)工程師高玉成報(bào)告《溶出儀器技術(shù)現(xiàn)狀和機(jī)械驗(yàn)證原則》；5、島津企業(yè)管理（中國）有限公司任醫(yī)藥行業(yè)高級(jí)拓展經(jīng)理梁炳煥的報(bào)告題目為《日本藥典JP中有關(guān)溶出儀器校驗(yàn)技術(shù)探討》；6、logan公司的CEO，Luke Lee 博士做題為《美國藥典USP物理驗(yàn)證細(xì)節(jié)探討》的報(bào)告。本次報(bào)告內(nèi)容充實(shí)，與會(huì)培訓(xùn)人員積極提問，現(xiàn)場學(xué)習(xí)熱情使得報(bào)告會(huì)議持續(xù)到中午一點(diǎn)多鐘，學(xué)習(xí)氛圍濃厚。

在通過上午全面、深入的學(xué)習(xí)之后，下午進(jìn)行溶出儀校驗(yàn)的實(shí)際操作培訓(xùn)。本次會(huì)議很榮幸邀請(qǐng)到島津企業(yè)管理（中國）有限公司以及l(fā)ogan公司的高級(jí)工程師主持現(xiàn)場培訓(xùn)?，F(xiàn)場授課工程師與學(xué)員深入溝通交流，對(duì)細(xì)節(jié)展開討論，學(xué)習(xí)成效顯著。

通過本次培訓(xùn)，企業(yè)內(nèi)部人員熟悉溶出儀校驗(yàn)工作，滿足日常校驗(yàn)需求，為藥物一致性評(píng)價(jià)工作的開展奠定夯實(shí)的基礎(chǔ)。

本次培訓(xùn)ppt經(jīng)演講者同意，可提供廣東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專委會(huì)同行交流使用，版權(quán)歸演講者。

專委會(huì)秘書處聯(lián)系方式：廣州市崗頂，暨南大學(xué)藥學(xué)院

QQ：127-507-8877，Email：1275078877@qq.com，

?學(xué)術(shù)交流QQ群：廣東制藥工程（群號(hào):384-180-414）群內(nèi)可下載本會(huì)其他活動(dòng)資料

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