廣州仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓班圓滿結(jié)束

為加強藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導原則的理解，推動仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）統(tǒng)一組織專家在全國范圍內(nèi)進行一輪宣貫和巡講，活動跨度為七月下旬至八月上旬，分別在浙江、江蘇、山東、廣東、四川、河北和黑龍江7省組織7場。

廣東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓班于7月26號在廣州市舉行，來自廣東全省及湖南、廣西、江西、海南、云南、福建、湖北、貴州、安徽、上海、山西、陜西、青海、寧夏、香港、臺灣等省區(qū)代表700多人參加。該班由CFDA主辦、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（GDFDA）承辦、廣東省藥學會協(xié)辦。

GDFDA陳德偉巡視員主持了簡短的開班儀式，GDFDA駱文智局長、CFDA食品藥品審核查驗中心孫京林副主任分別致詞。

GDFDA注冊處劉珍處長、周李珍副處長主持了培訓班。整個活動安排緊湊、內(nèi)容豐富實用；參會代表都是各單位從事具體相關(guān)工作的專職人員，秩序良好，會場座無虛席。培訓結(jié)束后，中國食品藥品檢定研究院化藥所許鳴鏑副所長和5位培訓老師就代表們提出的普遍性問題進行了耐心解答。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是我國藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，也是推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。提高仿制藥質(zhì)量，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，有利于降低醫(yī)藥總費用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，有利于提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。

2016年5月26日CFDA發(fā)布“關(guān)于落實《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告”，并公告首批2018 年底前必須完成一致性評價的品種名單，涉及到的289個品種近17000個批準文號，要求在2018年年底完成評價工作，同時要求在2016年公布的藥品分類管理辦法實施前沒有經(jīng)過一致性評價的進口、國產(chǎn)仿制藥也要開展一致性評價工作。

時間緊，任務重，且有些具體工作細則還尚需完善。如何在不到3年的時間里完成這么大的工作量，無論是對CFDA，還是研發(fā)部門和生產(chǎn)企業(yè)，都是一個巨大的挑戰(zhàn)。因此，相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)一定要充分發(fā)揮主體作用，選擇最有把握的品種，選好參比制劑，做好基礎(chǔ)研究，盡早開展試驗。并充分用好各項相關(guān)優(yōu)惠政策，包括：上市許可持有人制度、對照藥品一次性進口、補充申請快速審評、醫(yī)保報銷、醫(yī)療機構(gòu)集中采購、產(chǎn)業(yè)資金扶持等政策，力爭在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作競爭中取得先機，化被動為主動，將挑戰(zhàn)變機遇。

本次培訓班內(nèi)容和授課老師包括：

1、關(guān)于落實一致性評價工作文件的政策解讀和相關(guān)工作程序的介紹

              總局食品藥品審核查驗中心副主任  孫京林

2、介紹一致性評價現(xiàn)場檢查要求                                   孫京林

3、介紹一致性評價申報資料要求

              中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量研究中心  南  楠

4、介紹一致性評價口服固體制劑溶出曲線測定與比較

              中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量研究中心  牛劍釗

5、介紹一致性評價生物等效性研究指導原則與臨床有效性試驗一般考慮                              總局藥品審評中心統(tǒng)計與臨床藥理學部  李  麗

6、介紹一致性評價參比制劑選擇和確定指導原則及備案與推薦程序

              中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量研究中心  李婭萍

廣東省科協(xié)網(wǎng)報道鏈接：http://gdsta.cn/Item/18899.aspx

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