關于舉辦I期藥物臨床試驗室建設與管理培訓班的通知
為配合仿制藥一致性評價工作的有序開展，我省許多醫(yī)療機構及相關研究單位均在積極籌備I期藥物臨床試驗室。為幫助有關機構按標準、依法依規(guī)建設I期藥物臨床試驗室，促進我省I期藥物臨床試驗的建設和管理水平，廣東省藥學會決定舉辦I期藥物臨床試驗室建設與管理培訓班（學分：Ⅱ類學分0.5分、請帶卡錄分），定于2017年6月30-7月1日在東莞市人民醫(yī)院舉辦，本學習班面向全省I期試驗室、正在及計劃籌建I期藥物臨床試驗研究室的醫(yī)療機構及其他相關研究單位管理人員。學習班有關事宜通知如下：
一、培訓時間及課程安排：2017年6月30日-7月1日，詳見附件1。
二、培訓地點：東莞市人民醫(yī)院（東莞市萬江區(qū)萬道路南3號）
三、培訓主題：I期藥物臨床試驗室建設與管理
四、培訓方式：邀請國內、香港等在I期藥物臨床試驗建設和管理方面有豐富經(jīng)驗的專家授課。
五、培訓對象：全省I期試驗室、正在及計劃籌建I期藥物臨床試驗研究室的醫(yī)療機構及其他相關研究單位管理人員
六、其 他：
1、報到與注冊：報到時間：6月29日14:30-18:00報到（會場附近的單位可以在6月30日8:30 前在會場門口報到）；報到地點：東莞市人民醫(yī)院體檢中心3樓會議室；注冊：注冊費500元/人（要開發(fā)票須提供單位稅務號碼），現(xiàn)場注冊，食宿費用自理，會務組可統(tǒng)籌安排。
2、聯(lián)系方式：需要參加的單位請于2017年6月27日前將回執(zhí)發(fā)到下列郵箱。聯(lián)系人：關靈、江麗華；Email：dgrmyy_gcp@163.com；電話：0769-28636730
附件：1、培訓課程
2、住宿推薦
3、I期藥物臨床試驗室建設與管理培訓班回執(zhí)
4、東莞市人民醫(yī)院地圖
廣東省藥學會
2017年6月16日
附件1、
培 訓 課 程
2017年6月30（星期五）上午 | |||
時間 | 內容 | 講授人 | 職位 |
8:30—8:50 | 開班儀式： 領導致辭 | ||
9:00—10:00 | I期病房規(guī)劃與管理模式探討 | 李正奇 | 國家總局核查中心調研員 |
10:00—10:15 | 茶歇 | ||
10:15—12:00 | I期臨床研究室的建設標準及達標實踐中需要把握的問題 | 劉澤源 | 博士（后），主任藥師/副主任醫(yī)師，博士生導師，解放軍307醫(yī)院藥物臨床試驗機構副主任/辦公室主任，現(xiàn)任全軍藥學專業(yè)委員會臨床藥理專業(yè)委員會副主任委員、中國藥理學會臨床藥理專業(yè)委員會副主任委員，國家總局核查中心藥品檢查專家 |
2017年6月30（星期五）下午 | |||
14:00—15:45 | I期臨床試驗研究的管理要求與數(shù)據(jù)核查 | 熊玉卿 | 醫(yī)學博士、博士生導師、二級教授，南昌大學醫(yī)學院臨床藥理研究所所長；國家十二五科技重大專項GCP平臺課題的負責人。任中國藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會主任委員；中國藥理學會臨床藥理專業(yè)委員會副主委；國家藥品審評專家；國家科技部重大專項審評專家；國家自然科學基金課題審評專家；國家藥監(jiān)總局核查中心檢查專家。 |
15:45—16:00 | 茶歇 | ||
16:00—17:00 | I期病房與試驗的風險管理、合同與保險（國際經(jīng)驗介紹） | Henry Yau（游
廣智先生） | 香港大學臨床試驗中心執(zhí)行總監(jiān)及榮譽助理教授；香港醫(yī)院管理局新界西聯(lián)網(wǎng)倫理委員會獨立委員；香港大學深圳醫(yī)院臨床研究管理委員會委員；臺灣中國醫(yī)藥大學附設醫(yī)院臨床試驗中心咨詢委員會委員；國際臨床試驗中心聯(lián)盟 (International Clinical Trial Center Network, ICN) 指導委員會委員；研究倫理評估學習與資源計劃 (Training and Resources in Research Ethics Evaluation Program, TRREE) 亞洲區(qū)顧問 |
2017年7月1日（星期六）上午 | |||
8:30—9:30 | I期病房的風險管理（國內經(jīng)驗介紹） | 顧俊 | 上海市公共衛(wèi)生臨床中心藥物臨床試驗機構主任，國家總局核查中心藥品檢查專家 |
9:30—10:30 | BE或I期試驗、使用生物樣本庫和大型數(shù)據(jù)集研究的倫理審查 | 許重遠 | 醫(yī)學博士、主任藥師/教授、碩導，南方醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦主任、藥物臨床試驗中心主任兼Ⅰ期臨床試驗研究室主任、中國藥學會藥物臨床評價專委會常委，廣東省藥學會藥物臨床試驗委員會副主委；國家總局核查中心GCP檢查專家 |
10:30—10:45 | 茶歇 | ||
10:45—11:45 | 臨床試驗研究信息系統(tǒng)技術與要求 | 鐘國平 | 博士，副教授，碩士生導師，中山大學臨床藥理研究所l期臨床試驗研究室主任、數(shù)據(jù)管理中心主任，國家GCP核查專家。 |
附件2、住宿推薦：（請自行聯(lián)系住宿）
1）東莞市南華國際酒店（東莞市萬江區(qū)濱江西路，毗鄰陽光海岸，春暉園）電話：4001848220-886657）（離醫(yī)院約1公里，步行約15分鐘）。住宿參考價：單人房（大床）398元/天，標準雙人房（雙床）450元/天，含早餐。
2）東莞市明軒大酒店（東莞市道滘鎮(zhèn)廣深高速公路道滘出入口旁，電話：0769-88333888）（離醫(yī)院約2公里）。住宿參考價：豪華單人房：310元/天，豪華雙人房：330元/天，含早餐。
3）錦江之星（東莞麥德龍店）（東莞市萬江區(qū)金鰲大道北1號麥德龍商場院內，電話：0769-22183258）（離醫(yī)院約3公里）。住宿參考價：標準房180元/天，商務房219元/天,不含早餐。
附件3、
報 名 回 執(zhí)
姓名
| 工作單位
| 職務
| 手 機
| 是否統(tǒng)一就餐 | 是否需安排住宿 |
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注：1、參加人員請于6月27日前將回執(zhí)發(fā)到聯(lián)系人：關靈、江麗華郵箱：dgrmyy_gcp@163.com；電話：0769-28636730，2、需要會務代為安排住宿的請在回執(zhí)中選擇并注明住宿酒店。3、會務費要開發(fā)票的，請一定向單位索取稅務號碼，否則無法開具發(fā)票。
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