關于舉辦“中藥經典名方審批政策解讀及中藥質量標準”高級研討班的通知（第一輪）

各有關單位：

國家藥品監(jiān)督管理局《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》于5月29日頒布實施，作為實施簡化審批的經典名方制劑將會是中成藥企業(yè)的必爭之地。在注冊審批申報過程中，中藥生產企業(yè)如何把控政策要求，在生產過程中如何制定質量標準（如物質基準、提取物等），如何保證關鍵質量屬性的傳遞，以及如何開展中藥非臨床安全性評價等等，這一系列難題成為企業(yè)和有關單位迫切關注的問題，迫切需要專家的答疑解惑。

為了幫助有關單位及時深入掌握行業(yè)政策，海南省藥學會、廣東省藥學會擬在海口舉辦“中藥經典名方審評政策及中藥質量標準”高級研討班，將邀請業(yè)內專家對古代經典名方中藥復方制劑的審批政策以及質量標準等問題給予權威解讀和技術指導。本次研討班結合海南建設自貿區(qū)（港）的有利契機，邀請專家對自貿區(qū)建設中中醫(yī)藥產業(yè)政策的進行解讀，讓更多國內中藥企業(yè)及時掌握海南自貿區(qū)的優(yōu)惠政策，吸引更多企業(yè)來海南投資建設。

本次研討班法規(guī)解讀和實例相結合，關注企業(yè)如何做。誠邀您參會！

一、組織機構

主辦單位：海南省藥學會、廣東省藥學會

承辦單位：海南食品藥品管理職業(yè)技能培訓中心

協(xié)    辦：制藥沙龍

二、培訓對象：各省、市中醫(yī)藥管理部門，各高等院校、科研院所、中醫(yī)院，中藥企業(yè)、中藥研究技術等專業(yè)技術人員和中高層管理人員。

三、培訓特色：最新政策解讀，案例分析，專題講授，互動答疑。

四、研討班時間：2018年7月6-8日。

五、會議地點：海南?？?/span>（具體地點待第二輪通知）

六、講師簡介

李  林：中國中藥協(xié)會中藥保護與創(chuàng)新專業(yè)委員會副主任。1981年畢業(yè)于北京大學生物系，1993年就讀日本社會事業(yè)大學社會福祉學部。曾任國家醫(yī)藥管理局黨組紀檢組辦公室副主任、政研室新聞宣傳處副處長。現為中國中藥協(xié)會中藥保護與創(chuàng)新專業(yè)委員會副主任，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中醫(yī)藥政策研究工作委員會（籌）和世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會真實世界研究專業(yè)委員會（籌）的主要籌備人之一。

曾  渝：海南南海健康產業(yè)研究院院長，藥學教授/研究員，歷任海南醫(yī)學院副院長（兼管理學院院長）、海南省衛(wèi)生廳副廳長、海南省食品藥品監(jiān)督管理局局長、黨組書記等職。

羅國安：清華大學化學系教授、博士生導師，分析中心生命分析化學實驗室主任、中藥現代化研究中心主任、藥物研究所副所長，教育部中醫(yī)藥現代網上合作研究中心主任。

王崢濤：博士，教授。現任上海中醫(yī)藥大學中藥研究所所長，中藥標準化教育部重點實驗室主任，上海中藥標準化研究中心主任，中藥學國家一級學科重點學科帶頭人。

楊  威:教授/博士導師，廣東省科學院廣東省生物資源應用研究所GLP中心主任，廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司董事長，CFDA藥審專家和GLP檢查專家。

楊立偉：博士，現任江蘇省認證審評中心主審專家，長期從事中藥檢測與質量標準、藥品保健品快速檢測、藥品應急事件處理等研究工作。擅長中藥的整體質量控制技術和方法的研發(fā)，主持起草、修訂中國藥典品種一百多項，研究的指紋圖譜、一測多評等方法被收載到藥典的相應品種中，對經典名方及其質量控制有較深入的研究。

張海防：博士，副主任中藥師，海南省藥品檢驗所中藥室主任。長期從事中藥藥品檢驗和質量標準研究工作，制訂和修訂多項中藥材及中成藥的標準。

七、課程安排

1、海南自貿區(qū)政策解讀（曾渝）

2、中藥經典名方審批政策解讀（李林）

3、經典名方中藥質量標準控制研究（羅國安）

4、經典名方工藝研究探討（王崢濤）

5、基于物質基準的中藥整體質量控制模式研究（楊立偉）

6、經典名方非臨床安全性評價（楊威）

7、經典名方中藥復方制劑的方法驗證及關注點（張海防）

8、現場交流

八、報名及優(yōu)惠信息

1、培訓費：2200元/人（含授課費/資料費/證書費/午餐）

2、6月29日前繳費1800元/人，6月29日后繳費：2200元/人。

3、海南省藥學會、廣東省藥學會會員單位以及制藥沙龍會員單位優(yōu)惠價1800元/人。

4、每家企業(yè)報名滿4人免費贈送一個名額。

九、匯款方式

名  稱：海南食品藥品管理職業(yè)技能培訓中心

開戶行：交通銀行?？诤８分?/span>

帳  戶：461602302012015038949

備注：付款請注明“中藥經典名方”及單位的開票信息。

十、發(fā)票及證書

1、培訓結束后由海南省藥學會頒發(fā)培訓證書。

2、可開具增值稅普通票和增值稅專用票，項目名稱“培訓費”。需企業(yè)提供完整的開票信息。

十一、報名方式

報名截止時間7月3日，請參會人員將報名信息：單位名稱+本人姓名+聯(lián)系方式以及轉帳單據發(fā)送至郵箱：409137920@qq.com，或傳真至：0898-65330110。

十二、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：海南省藥學會李老師、季老師

電話/微信：13337512344、18907510800

十三、合作贊助

招募合作贊助單位，提供企業(yè)展位、形象展示等，可致電詳談。

聯(lián)系人:18907510800(季老師)。

                                  海南省藥學會   廣東省藥學會

                               二O一八年六月十一日

附件：

“中藥經典名方審批政策解讀及中藥質量標準”高級研討班

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