關(guān)于向全國征集超說明書用藥的通知
各醫(yī)院藥學(xué)部：
由于藥物使用過程中不斷有新的發(fā)現(xiàn)，加之藥物臨床試驗的局限性和藥品說明書更新滯后，超說明書用藥在醫(yī)療行為中不可避免。因此，明確法律責(zé)任、規(guī)范超說明書用藥行為迫在眉睫。本會自2010年3月印發(fā)了我國第一個超說明書用藥規(guī)范——《藥品未注冊用法專家共識》以來，就超說明書用藥的規(guī)范管理做了大量卓有成效的工作。為共享各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的超說明書用藥目錄，本會從2015年開始，每年制定最新版的《超藥品說明書用藥目錄》，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考，并獲得業(yè)界的廣泛認(rèn)可。本會2019年的《超藥品說明書用藥目錄》撰寫的工作要開始了，為了及時獲得最新的超說明書用藥信息，更好地規(guī)范超說明書用藥，現(xiàn)向全國各三甲醫(yī)院征集超說明書用藥目錄，具體事項通知如下：
一、藥品入選標(biāo)準(zhǔn)
必須同時符合以下條件：
1. 在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品。
2. 用藥目的不是試驗研究。
3. 有合理的最新版醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)（入編藥品滿足以下條件之一）：①美國、歐洲、日本說明書收錄；②《中國藥典臨床用藥須知》、《臨床診療指南》（中華醫(yī)學(xué)會著、人民衛(wèi)生出版社出版），或國家藥品監(jiān)督管理部門、國家衛(wèi)生行政管理部門官方文件收錄；③國際主流指南或共識（如NCCN）收錄；④Micromedex?有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據(jù)等級B級或以上；⑤本專業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究。
4. 經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和（或）醫(yī)學(xué)倫理委員會討論通過的超說明書用藥。
5. 僅受理西藥及生物制品，暫不受理中藥飲品、中成藥及中藥注射劑（藥品批文為國藥準(zhǔn)字Z開頭）的超說明書用法。
二、 請參照附錄格式收集超說明書用藥相關(guān)內(nèi)容。
三、本會將在證據(jù)等級、臨床需求等基礎(chǔ)上進(jìn)行綜合評估篩選，確定入選目錄。
四、 參與醫(yī)院將署名本目錄。為避免糾紛，請隨信附上同意參與署名的公函，加蓋醫(yī)院或醫(yī)院藥學(xué)部門公章。
五、 截止時間為2018年11月30日。
六、 聯(lián)系方式：
聯(lián)系人及電話：王勇 020-37886326，吳凱珊 13632361995
電子郵箱：gdsyxh45@126.com
廣東省藥學(xué)會
2018年10月6日
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