關(guān)于舉辦《助力I期&BE臨床試驗實踐技能與創(chuàng)新發(fā)展培訓(xùn)班》的正式通知

隨著近兩年“仿制藥一致性評價、醫(yī)療改革、招標制、4+7帶量采購”等國家醫(yī)藥政策的出臺，I期&BE臨床試驗中心發(fā)展面臨了新的挑戰(zhàn)，為了有效提高I期藥物臨床試驗建設(shè)、實施和管理水平，助力I期&BE臨床試驗中心的創(chuàng)新與發(fā)展，促進醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)提供與國際接軌的高水平、高質(zhì)量、高效率的I期臨床試驗服務(wù)，廣東省藥學(xué)會定于2019年7月12-13日在廣州舉辦“助力I期&BE臨床試驗實踐技能與創(chuàng)新發(fā)展培訓(xùn)班”。

本次會議由廣東省藥學(xué)會主辦，廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會、廣東省藥學(xué)會粵港澳I期&BE（一致性評價）臨床研究聯(lián)合平臺承辦，廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司協(xié)辦，屆時邀請行業(yè)內(nèi)多位專家分享I期臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、試驗設(shè)計、技術(shù)要點、案例分析、風(fēng)險評估等內(nèi)容。誠摯邀請國內(nèi)外同行積極參與，共謀I期&BE臨床試驗發(fā)展的美好未來。有關(guān)事項安排如下：

一、  時間安排

1. 機構(gòu)和企業(yè)對接會（30家I期臨床試驗中心的主任和20家省內(nèi)企業(yè)代表共同參與）：

1）報到時間：2019年7月12日（星期五）14:50-15:00；

2）會議時間：2019年7月12日（星期五）15:00-17:30。

2.培訓(xùn)班時間：

1）報到時間：2019年7月12日（星期五）全天；

2）繳費時間：2019年7月13日（星期六）07:30-11:00

3）培訓(xùn)時間：2019年7月13日（星期六）08:00-18:00

二、會議地點

7月12日對接會：廣東迎賓館碧海樓一樓怡然廳

7月13日培訓(xùn)班：廣東迎賓館白云樓二樓松林廳

（廣州市越秀區(qū)解放北路603號）

三、會議組委會

1、會議主席：葉麗卡

2、執(zhí)行主席：許重遠

3、秘 書 長：鄒燕琴

4、組委會成員（按姓氏筆劃）：

鄧艷紅、鄧微、朱偉紅、朱志博、伍俊妍、劉少璇、劉孟華、劉麗忠、劉賢璋、關(guān)靈、孫晶晶、李蘇、李詠梅、李曉潔、楊紅英、楊敏、楊輝、吳波、吳建龍、陳藝莉、陳琳、沈勇剛、張金花、張聰琳、周文菁、周錦賢、周穎、鄭亦輝、鐘國平、賀帥、倪穗琴、袁天慧、徐仿周、黃凱文、曾星、溫預(yù)關(guān)、譚金華。

四、主講嘉賓

1、申屠建中教授  浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院臨床藥學(xué)研究中心主任

2、李蘇教授      中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院I期臨床試驗中心主任

3、Dr. Lee       馬來西亞InfoKinetics 臨床試驗中心

4、李雪寧教授    復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦公室主任

5、許重遠教授    南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院I期臨床研究中心主任

6、曹國英教授    復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦公室主任

7、方翼教授      北京大學(xué)人民醫(yī)院I期臨床試驗研究室主任

8、陽國平教授    中南大學(xué)湘雅三院臨床試驗研究中心主任

9、孫晶晶博士   廣州醫(yī)藥研究總院有限公司

五、培訓(xùn)內(nèi)容

1、I期臨床試驗法律法規(guī)解析

2、創(chuàng)新藥I期試驗設(shè)計及案例分析

3、全球一致性評價經(jīng)驗、案例分析及FDA審查標準

4、I期臨床試驗的風(fēng)險管理

5、早期臨床試驗倫理審查與考量

6、I期臨床試驗中Pl角色及責(zé)任

7、生物相似性臨床研究技術(shù)要點

8、吸入制劑生物等效性研究

9、生物分析實驗室的自查與稽查準備要點

六、參會人員（約300人）

1、從事I期&BE臨床試驗研究的醫(yī)、藥、護、技及管理人員

2、制藥企業(yè)、SMO、CRO、臨床試驗監(jiān)查員、臨床試驗協(xié)調(diào)員及相關(guān)人員

七、支持單位

1、廣州醫(yī)藥研究總院有限公司

2、蘇州國辰生物科技有限公司

3、廣州馭時醫(yī)藥科技有限公司

4、深圳致君制藥有限公司

5、廣東隆賦藥業(yè)股份有限公司

6、麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司

7、廣東一力集團制藥有限公司

8、海南亞洲制藥股份有限公司

9、廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

10、特一藥業(yè)集團股份有限公司

11、安徽九方制藥有限公司

12、海南皇隆制藥股份有限公司

13、廣東眾生藥業(yè)股份有限公司

14、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

15、拜耳醫(yī)藥保健有限公司

16、默沙東研發(fā)（中國）有限公司

八、收費信息

1、收費標準：1200元/人；

2、同一單位/企業(yè)報名6人及以上可享八折優(yōu)惠（960元/人）；

3、星期六培訓(xùn)當(dāng)天提供工作午餐，其余往返交通、住宿及餐飲費由學(xué)員自理；

4、收費方式1：銀行轉(zhuǎn)賬（僅限2019年6月12-22日期間）

開戶名稱：廣東省藥學(xué)會

開戶銀行：廣發(fā)銀行廣州東風(fēng)東路支行

銀行帳號：121105516010000122

轉(zhuǎn)賬時請備注：“713I期培訓(xùn)班”，發(fā)票將于會議簽到時領(lǐng)取。

5、收費方式2：報到現(xiàn)場繳費（6月22日后）

（1）報到現(xiàn)場只接受現(xiàn)金，不接受刷卡、支付寶、微信、銀聯(lián)閃付繳費；

（2）現(xiàn)場交費的學(xué)員參會發(fā)票將于會議結(jié)束后15個工作日郵寄送達。

九、報名要求

1、報名截止時間：2019年6月22日；

2、請在2019年6月22日前將報名回執(zhí)發(fā)送至郵箱scxx@gz-hipower.com（郵件主題：XX單位+I期&BE臨床試驗培訓(xùn)班報名）。

十、其他事項

1、參會人員經(jīng)考試合格后將獲得廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會和廣東省藥學(xué)會粵港澳I期 &BE（一致性評價）臨床研究聯(lián)合平臺授予的“I期&BE臨床試驗實踐技能與創(chuàng)新發(fā)展培訓(xùn)班”的培訓(xùn)證書。

2、會務(wù)聯(lián)系

3、預(yù)訂酒店房間

本次大會沒有統(tǒng)一預(yù)訂住房，學(xué)員可選擇在會務(wù)組推薦的酒店預(yù)訂房間或者自行解決，會務(wù)組推薦的酒店信息、價格及預(yù)訂方式詳見附件4。

附件：

1.  機構(gòu)和企業(yè)對接會日程安排

2. I期臨床試驗培訓(xùn)班日程安排

3. 參會回執(zhí)

4. 推薦住宿酒店信息及預(yù)訂方式

廣東省藥學(xué)會

2019年7月8日  

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