關(guān)于發(fā)布《正電子類放射性藥物0期臨床研究申請(qǐng)工作專家共識(shí)》的通知

粵藥會(huì)〔2020〕31號(hào)

本共識(shí)已在中國(guó)知網(wǎng)優(yōu)先發(fā)表，引用格式：[1] 廣東省藥學(xué)會(huì).正電子類放射性藥物0期臨床研究申請(qǐng)工作專家共識(shí)[J/OL].今日藥學(xué):1-15[2020-05-08].http://kns.cnki.net/kcms/detail/44.1650.r.20200507.1514.002.html.

各新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)：

0期臨床研究，也稱為探索性新藥臨床試驗(yàn)或者探索性臨床試驗(yàn)，旨在加快有前景的藥物開發(fā)，在小規(guī)模受試人群（10-30名）中，通過(guò)微劑量研究快速獲得藥物在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)等初步信息，為后期藥物I-III期臨床試驗(yàn)提高效率、節(jié)約資源。正電子發(fā)射斷層掃描（positron emission tomography, PET）是一種依賴于正電子類放射性藥物（PET藥物）的成像手段，通過(guò)向生物體內(nèi)注射PET藥物，配合PET/CT、PET/MRI等掃描設(shè)備實(shí)現(xiàn)活體內(nèi)示蹤，無(wú)創(chuàng)、可視化、定量化研究PET藥物在體內(nèi)的生物分布、代謝及靶點(diǎn)信息等。2020年初，暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院聯(lián)合本會(huì)在《今日藥學(xué)》雜志首次介紹了“正電子發(fā)射斷層顯像技術(shù)在藥物開發(fā)0期臨床研究中的應(yīng)用”。

    為更好地促進(jìn)PET藥物0期臨床研究工作，本會(huì)特組織專家制定了《正電子類放射性藥物0期臨床研究申請(qǐng)工作專家共識(shí)》，供各新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)參考。各單位在執(zhí)行過(guò)程中遇到任何問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向本會(huì)反映。

聯(lián)系地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)東塔701房 廣東省藥學(xué)會(huì)510080

聯(lián)系電話：（020）37886326,37886321  傳    真：37886330

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附件：1. 《正電子類放射性藥物0期臨床研究申請(qǐng)工作專家共識(shí)》起草專家組

      2. 《正電子類放射性藥物0期臨床研究申請(qǐng)工作專家共識(shí)》（請(qǐng)?jiān)诒緯?huì)網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載）

廣東省藥學(xué)會(huì) 

2020年5月6日 

附件1

《正電子類放射性藥物0期臨床研究申請(qǐng)工作專家共識(shí)》起草專家組

發(fā)布正電子類放射性藥物0期臨床研究申請(qǐng)工作專家共識(shí).pdf

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