關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn) 無障礙知情同意?廣東共識(shí)（2022年版）》的通知
粵藥會(huì)〔2022〕65號(hào)
各醫(yī)療單位：
“無障礙”是一個(gè)富于人文精神的詞語(yǔ)，并非特指殘障人士所適用的無障礙通行。在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，存在一些因突發(fā)疾病、精神狀態(tài)異常、先天性智力低下及感知功能缺失等諸多因素，導(dǎo)致潛在受試者知情同意能力或民事行為能力受限而影響知情同意書簽署的情形。
知情同意能否無障礙地履行，需要尊重的觀念、規(guī)范的制度、人文的行為，需要落實(shí)幫扶弱勢(shì)的措施、消除障礙的溝通、多方協(xié)同的治理。為提供一些可供試驗(yàn)各方、特別是研究者參考的知情同意范式，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)特組織專家團(tuán)隊(duì)編寫了《藥物臨床試驗(yàn) 無障礙知情同意·廣東共識(shí)（2022年版）》，現(xiàn)予以發(fā)布，供各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參考。各機(jī)構(gòu)在執(zhí)行過程中遇到與本共識(shí)相關(guān)的任何問題，請(qǐng)及時(shí)向本會(huì)反饋。
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附件：《藥物臨床試驗(yàn) 無障礙知情同意?廣東共識(shí)（2022年版）》及案例解析
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廣東省藥學(xué)會(huì)
2022年8月8日
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