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關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗 CRC管理廣東共識 (2024年版)》的通知

粵藥會〔2024〕92 號

所屬類型:通知公告 丨 發(fā)布時間:2024-07-30 10:04:03 丨 閱讀次數(shù):

各醫(yī)療機構(gòu):

    臨床研究協(xié)調(diào)員(Clinical Research Coordinator,CRC)作為研究團隊一員,是臨床試驗實施過程的重要參與者。現(xiàn)行法律法規(guī)鮮見關(guān)于CRC的明確要求,行業(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一標準及質(zhì)量控制。為規(guī)范CRC管理,廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會在2015年印發(fā)了《藥物臨床試驗 CRC管理?廣東共識(2014)》,并于2020年進行第一次更新。自2020年以來,CRC發(fā)展已形成行業(yè)規(guī)模,CRC的職責與任務在認識上已基本達成共識,但行業(yè)現(xiàn)狀仍存在CRC資質(zhì)參差不齊、各臨床試驗機構(gòu)對SMO及CRC 的管理方式與要求各異、聘任方和使用方對CRC的培訓與工作缺少監(jiān)督、研究者對CRC職責認知不夠等,這些都可能導致臨床試驗風險增加。廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會特組織專家團隊對《藥物臨床試驗 CRC管理?廣東共識(2020年版)》進行了更新完善,現(xiàn)予以發(fā)布《藥物臨床試驗 CRC管理·廣東共識(2024年版)》,供各醫(yī)療機構(gòu)參考。各醫(yī)療機構(gòu)在執(zhí)行過程中遇到與本共識相關(guān)的任何問題,請及時向本會反饋。

聯(lián)系地址:廣州市東風東路753號東塔7樓  廣東省藥學會  510080

聯(lián)系電話:(020)37886326,37886321

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附件:

1、《藥物臨床試驗CRC管理–廣東共識(2024年版)》起草專家組

2、《藥物臨床試驗CRC管理–廣東共識(2024年版)(請在本會網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載)



 


廣東省藥學會

 2024年7月30日


附件1

《藥物臨床試驗CRC管理廣東共識(2024年版

起草專家組

顧問


洪明晃

廣東省藥學會藥物臨床試驗專委會,中山大學腫瘤防治中心,藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

鄒燕琴

廣東省藥學會藥物臨床試驗專委會中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

執(zhí)筆

葛潔英

 

中山大學腫瘤防治中心,藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

劉玉紅

中山大學眼科中心,藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

成員(以姓氏拼音為序)

陳娜

中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院,藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

陳璐

廣州市第一人民醫(yī)院,藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

甘彬

廣東省人民醫(yī)院肺研所

黃佳幸

黃莉

馬艷姣

彭偉東

王姣

肖媛

宋琳

陶潔

姚香草

上海藥明津石醫(yī)藥科技有限公司,臨床資源部

普蕊斯(上海)醫(yī)藥科技開發(fā)股份有限公司,臨床協(xié)調(diào)部

南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院,藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

比遜(廣州)醫(yī)療科技有限公司臨床部

中山大學附屬第一醫(yī)院,藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

北京大學深圳醫(yī)院,藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

中山大學附屬第三醫(yī)院,藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室


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