關(guān)于面向全國(guó)征集《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2025年版）》用法的通知

粵藥會(huì)〔2024〕118號(hào)

各三甲醫(yī)院藥學(xué)部：

廣東省藥學(xué)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本會(huì)”）超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范管理工作始于2010年3月發(fā)布的《藥品未注冊(cè)用法專(zhuān)家共識(shí)》；2016年1月，全球四大主導(dǎo)醫(yī)學(xué)期刊之一的《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》（The BMJ）以“改變中國(guó)超說(shuō)明書(shū)用藥的觀念（Changing the perspective of off-label drug use in China）”為題發(fā)表了本會(huì)工作成果；2021年8月20日通過(guò)、2022年3月1日生效的新版《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》將超說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入法條；2021年8月25日中國(guó)人大網(wǎng)《醫(yī)師法為推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)提供有力法律保障》一文指出，廣東省藥學(xué)會(huì)組織發(fā)布的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2020年版）》可以為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理提供參考依據(jù)；2021年9月13日，國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)（FIP）官刊《國(guó)際藥學(xué)雜志》（IPJ）發(fā)布本會(huì)超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范管理工作成果，F(xiàn)IP對(duì)本會(huì)工作的評(píng)價(jià)是：“The information will be super valuable for pharmacists in China and beyond（這個(gè)信息對(duì)中國(guó)乃至全球的藥師來(lái)說(shuō)，都非常有價(jià)值，意義重大）.” 。

為共享各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的超說(shuō)明書(shū)用藥成果，更好的規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥工作，本會(huì)從2015年開(kāi)始，每年制定最新版的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考，獲得了業(yè)界的廣泛認(rèn)可。

2025年的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》撰寫(xiě)工作即將開(kāi)始，為及時(shí)獲得最新的超說(shuō)明書(shū)用藥信息，更好地規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥，特向全國(guó)征集藥品超說(shuō)明書(shū)用法，具體要求如下：

一、新提供藥品超說(shuō)明書(shū)用法醫(yī)院資質(zhì)

省級(jí)、省會(huì)級(jí)、計(jì)劃單列市以及985、211高校附屬三甲醫(yī)院。

二、用法入選標(biāo)準(zhǔn)

必須同時(shí)符合以下條件：

1.  在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品。

2.  用藥目的不是試驗(yàn)研究。

3.  有合理的最新版醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)（入編藥品滿(mǎn)足以下條件之一）：①美國(guó)、歐洲、日本說(shuō)明書(shū)收錄；②《中國(guó)藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》（中華醫(yī)學(xué)會(huì)著、人民衛(wèi)生出版社出版），或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門(mén)官方文件收錄；③國(guó)際主流指南或共識(shí)（如NCCN）收錄；④Micromedex?有效性、推薦等級(jí)在Ⅱb級(jí)、證據(jù)等級(jí)B級(jí)或以上；⑤四大醫(yī)學(xué)期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本專(zhuān)業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究或meta分析證明適用。

4.  經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和（或）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論通過(guò)。

5.  僅受理西藥及生物制品，暫不受理中藥飲片、中成藥及中藥注射劑。若藥品批文為國(guó)藥準(zhǔn)字Z開(kāi)頭的，由于暫時(shí)無(wú)法進(jìn)行包含中醫(yī)辯證的超說(shuō)明書(shū)用藥循證評(píng)價(jià)，因此適應(yīng)癥應(yīng)不含中醫(yī)辯證描述。

三、申報(bào)方式

1.通過(guò)登錄超說(shuō)明書(shū)用藥申報(bào)系統(tǒng)（http://zaojiang.cn/Public/medicationUnlabeledUses）填寫(xiě)超說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)內(nèi)容（操作說(shuō)明詳見(jiàn)附件）。若涉及超適應(yīng)證用藥，還需在系統(tǒng)上傳“XX藥品用于XX疾病的藥學(xué)循證查證”（詳見(jiàn)附件“超說(shuō)明書(shū)用藥循證決策系統(tǒng)操作手冊(cè)”）。

2.在系統(tǒng)導(dǎo)出申請(qǐng)目錄打印、加蓋藥學(xué)部公章，將掃描件上傳至系統(tǒng)。

四、本會(huì)將在證據(jù)等級(jí)、臨床需求等基礎(chǔ)上進(jìn)行綜合評(píng)估篩選，確定入選目錄。

五、過(guò)往提供過(guò)的未列入本會(huì)目錄的用法，如果有新的證據(jù)，可再次提交。

六、為避免糾紛，新提交資料的醫(yī)院，未書(shū)面同意，不在目錄的“起草醫(yī)療機(jī)構(gòu)”中署名。如需署名，請(qǐng)另具同意署名的公函，加蓋醫(yī)院或醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)公章；公函以?huà)呙杓问竭B同超說(shuō)明書(shū)用法資料Excel表一并在系統(tǒng)提交。

在“起草醫(yī)療機(jī)構(gòu)”中一經(jīng)署名，以后年度將連續(xù)署名；如不愿再署名，請(qǐng)來(lái)公函、加蓋醫(yī)院或醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)公章，撤出名單。

以往已署名的醫(yī)院藥學(xué)部負(fù)責(zé)人如有變動(dòng)，請(qǐng)及時(shí)告知本會(huì)，并提供新負(fù)責(zé)人的姓名、職務(wù)、職稱(chēng)、手機(jī)號(hào)，以便及時(shí)聯(lián)系，避免糾紛。

連續(xù)兩年未參與本項(xiàng)目工作，將視為自動(dòng)退出，不再署名。

七、截止時(shí)間：2024年11月30日。

八、聯(lián)系方式：

聯(lián)系人及電話(huà)：王勇 020-37886326，葉曉君15521337107。

附件：（以下附件請(qǐng)?jiān)趯W(xué)會(huì)官網(wǎng)下載）

1、超說(shuō)明書(shū)用藥申報(bào)系統(tǒng)操作說(shuō)明

2、超說(shuō)明書(shū)用藥循證決策系統(tǒng)操作手冊(cè)

廣東省藥學(xué)會(huì)

2024年9月27日

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