關(guān)于發(fā)布《Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)健康受試者/參與者管理?專家共識(shí)》的通知
粵藥會(huì)〔2025〕25號(hào)
各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu):
為更好地構(gòu)建Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)生態(tài),規(guī)范和加強(qiáng)Ⅰ期/BE試驗(yàn)臨床試驗(yàn)中健康受試者/參與者的管理,保護(hù)健康受試者/參與者權(quán)益和安全,保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)、可靠,本會(huì)依據(jù)《赫爾辛基宣言》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指南和參考文獻(xiàn),組織制定《Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)健康受試者/參與者管理·專家共識(shí)》,以期為Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)的實(shí)施和受試者/參與者管理提供參考。
現(xiàn)予以發(fā)布,供各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參考。各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在執(zhí)行過程中有任何問題,請(qǐng)與本會(huì)聯(lián)系。
聯(lián)系地址:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)東塔701房 廣東省藥學(xué)會(huì)510080
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網(wǎng) 址:http://zaojiang.cn
附件:
1、《Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)健康受試者/參與者管理·專家共識(shí)》起草專家組
2、《Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)健康受試者/參與者管理·專家共識(shí)》(請(qǐng)?jiān)诒緯?huì)網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載)
廣東省藥學(xué)會(huì)
2025年1月21日
附件1:
《Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)健康受試者/參與者管理·專家共識(shí)》起草專家組
顧問(以姓氏拼音為序): | ||
陳藝?yán)?/span> | 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院 | I期臨床試驗(yàn)研究室 |
杜彥萍 | 廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院 | 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 |
賀帥 | 南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院 | 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 |
梁偉雄 | 廣東省中醫(yī)院 | 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
許重遠(yuǎn) | 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 | 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室/I期臨床試驗(yàn)研究室 |
楊忠奇 | 廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院 | 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/I期臨床試驗(yàn)研究室 |
葉麗卡 | 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 | I期臨床試驗(yàn)研究室 |
鄒燕琴 | 中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院 | 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 |
張勛 | 廣東省中醫(yī)院 | 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 |
執(zhí)筆: | ||
潘蕓蕓 | 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 | I期臨床試驗(yàn)研究室 |
謝志紅 | 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 | I期臨床試驗(yàn)研究室 |
劉奕明 | 廣東省中醫(yī)院 | I期臨床試驗(yàn)研究室 |
葉穗雯 | 中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院 | I期臨床試驗(yàn)研究室 |
陳麗麗 | 廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 | 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 |
溫馨 | 南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院 | I期臨床試驗(yàn)研究室 |
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