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關(guān)于發(fā)布《Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)健康受試者/參與者管理?專家共識(shí)》的通知

粵藥會(huì)〔2025〕25號(hào)

所屬類型:通知公告 丨 發(fā)布時(shí)間:2025-01-21 11:15:41 丨 閱讀次數(shù):

各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu):

為更好地構(gòu)建Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)生態(tài),規(guī)范和加強(qiáng)Ⅰ期/BE試驗(yàn)臨床試驗(yàn)中健康受試者/參與者的管理,保護(hù)健康受試者/參與者權(quán)益和安全,保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)、可靠,本會(huì)依據(jù)《赫爾辛基宣言》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指南和參考文獻(xiàn),組織制定《Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)健康受試者/參與者管理·專家共識(shí)》,以期為Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)的實(shí)施和受試者/參與者管理提供參考。

現(xiàn)予以發(fā)布,供各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參考。各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在執(zhí)行過程中有任何問題,請(qǐng)與本會(huì)聯(lián)系。

聯(lián)系地址:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)東塔701房 廣東省藥學(xué)會(huì)510080

聯(lián)系電話:(020)37886326,37886321     傳    真:37886330

電子郵箱:gdsyxh45@126.com

網(wǎng)    址:http://zaojiang.cn

 

附件:

1、《Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)健康受試者/參與者管理·專家共識(shí)》起草專家組

2、《Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)健康受試者/參與者管理·專家共識(shí)》(請(qǐng)?jiān)诒緯?huì)網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載)

 

 

廣東省藥學(xué)會(huì)

2025年1月21日



附件1:

《Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)健康受試者/參與者管理·專家共識(shí)》起草專家組

 

顧問(以姓氏拼音為序):

陳藝?yán)?/span>

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

I期臨床試驗(yàn)研究室

杜彥萍

廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

賀帥

南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

梁偉雄

廣東省中醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

許重遠(yuǎn)

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室/I期臨床試驗(yàn)研究室

楊忠奇

廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/I期臨床試驗(yàn)研究室

葉麗卡

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

I期臨床試驗(yàn)研究室

鄒燕琴

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

張勛

廣東省中醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

執(zhí)筆:

潘蕓蕓

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院

I期臨床試驗(yàn)研究室

謝志紅

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

I期臨床試驗(yàn)研究室

劉奕明

廣東省中醫(yī)院

I期臨床試驗(yàn)研究室

葉穗雯

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院

I期臨床試驗(yàn)研究室

陳麗麗

廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

溫馨

南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院

I期臨床試驗(yàn)研究室


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