關(guān)于發(fā)布《Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)健康受試者/參與者管理?專家共識(shí)》的通知

粵藥會(huì)〔2025〕25號(hào)

各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

為更好地構(gòu)建Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)生態(tài)，規(guī)范和加強(qiáng)Ⅰ期/BE試驗(yàn)臨床試驗(yàn)中健康受試者/參與者的管理，保護(hù)健康受試者/參與者權(quán)益和安全，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)、可靠，本會(huì)依據(jù)《赫爾辛基宣言》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指南和參考文獻(xiàn)，組織制定《Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)健康受試者/參與者管理·專家共識(shí)》，以期為Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)的實(shí)施和受試者/參與者管理提供參考。

現(xiàn)予以發(fā)布，供各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參考。各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在執(zhí)行過程中有任何問題，請(qǐng)與本會(huì)聯(lián)系。

聯(lián)系地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)東塔701房 廣東省藥學(xué)會(huì)510080

聯(lián)系電話：（020）37886326,37886321     傳    真：37886330

電子郵箱：gdsyxh45@126.com

網(wǎng)    址：http://zaojiang.cn

附件：

1、《Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)健康受試者/參與者管理·專家共識(shí)》起草專家組

2、《Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)健康受試者/參與者管理·專家共識(shí)》（請(qǐng)?jiān)诒緯?huì)網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載）

廣東省藥學(xué)會(huì)

2025年1月21日

附件1：

《Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)健康受試者/參與者管理·專家共識(shí)》起草專家組

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